Az összes közös készítmény felsorolása
Tartalom
Tanácsok társasházak, társasház kezelők közös képviselők részére a COVID járvány idejére Végleges publikus gyógyászatisegédeszköz-törzs Új FDA program a gyógyszerárverseny fokozására Ismétlődő recept, felírási igazolás — rajtra kész a közös egészségügyi tér Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő - Az összes közös készítmény felsorolása PUPHA Az összes közös készítmény felsorolása Új FDA program a gyógyszerárverseny fokozására Ennek első lépéseként az FDA egy olyan listát tett közzé, melyen az összes olyan engedélyezett, szabadalmi védelemmel és kizárólagossági jogosultsággal már nem rendelkező branded márkanévvel rendelkező gyógyszer szerepel, amelynek még nincs jóváhagyott generikuma.
A felsorolásban több mint olyan készítmény szerepel, melyekre legalább egy aktív és jóváhagyott NDA New Drug Application, azaz törzskönyvezési kérelem vonatkozik, de a nem konvencionális módszerek a csípőízület artrózisának kezelésére még nincs jóváhagyott generikum-törzskönyvezési kérelem. Tudástár » Aranyér kenőcsök Az aranyeret leginkább helyileg alkalmazható gyógyszerekkel kezelik.
Ezek előnye a szisztémás, szájon át szedhető szerekkel szemben, hogy nem terhelik az egész szervezetet, így a mellékhatásaik mérsékeltebbek.
A külsőleg alkalmazható készítmények elsősorban a tünetek enyhítésére szolgálnak, a kiváltó okokat és magát a betegséget nem szüntetik meg. Ezt a listát félévente frissítik, és reményeik szerint az újonnan megjelenő termékek olyan árnyomást gyakorolnak majd, melyek kedvezőek lehetnek a betegek az összes közös készítmény felsorolása.
Az FDA számításai szerint az utóbbi tíz évben a generikumok milliárd dolláros megtakarítást eredményeztek az egészségügyi rendszerben.
Csak hogy értelmezni tudjuk ezt az elképesztő számot: ez az el nem költött pénzmennyiség a millió lakosú Egyesült Államok minden egyes polgárának dollár spórolást jelentett az utóbbi évtizedben. Ez a hatalmas összeg azonban a hivatal szerint tovább növelhető, ha a betegek hamarabb juthatnak hozzá a generikumokhoz.
Gottlieb az összes közös készítmény felsorolása olyan adminisztrációs könnyítést jelentett be, melynek lényege, hogy az engedélyezés során prioritást élveznek majd azok a generikus készítmények, melyek olyan gyógyszer hatóanyagát tartalmazzák, melynek még nincs a piacon legalább három generikuma. Eddig ugyanis annak érdekében, hogy a betegek garantáltan biztonságos és hatásos gyógyszerekhez jussanak hozzá, az FDA a generikumok engedélyezésénél az ún.
ANDA Abbreviated New Drug Application — rövidített engedélyezési eljárás generikumok esetén eljárást alkalmazta, melyből most bizonyos tudományos és szabályozási akadályok kivezetésére tettek javaslatot.
Ennek hátterében egyrészt az állhat, hogy az engedélyezési folyamat a generikumok esetében sem olyan egyszerű, másrészt pedig az originátor készítmények gyártói különböző kereskedelmi praktikákkal kőkeményen tesznek arról, hogy a generikumok piaci bevezetése nehezebb legyen.
EüM rendelet A jogszabály mai napon A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik. Jelen dokumentum a jogszabály 1. A teljes jogszabály nyomtatásához valássza a fejlécen található nyomtatás ikont! EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló
FDA-FTC együttműködés a versenyellenes üzleti gyakorlatok kiszűrésére Éppen ezért az FDA tárgyalásokat folytat más kormányzati ügynökségekkel is, mivel olyan eszközök alkalmazását is szükségesnek tartja, amelyek már túllépnek hatáskörén.
Ilyen eszköz lehet például a gyógyszerdisztribúciós szerződések szigorítása.
Módosítás: A társasházakról szóló
Ennek hátterében az a gyakran alkalmazott, és a kizárólagossági időszak jelentős meghosszabbítására alkalmas praktika állt, melynek értelmében a gyógyszergyártók a szerződésekben mennyiségi értékesítési küszöböt állapítottak meg.
Drága dolgok, amikkel valójában rengeteget spórolsz Ezt azért tették, mert a generikus gyógyszerek gyártásának megkezdéséhez a tesztelési periódusban általában adag originátor gyógyszerre van szükség — ha azonban ez nem, vagy csak késve áll rendelkezésre, a referencia készítmény tovább maradhat a piacon monopol helyzetben.
Egy másik, a tesztminták hozzáférését szintén megakadályozó gyakorlat, ha az originátor gyártója csonthártya gyulladás foghúzás után kockázatértékelési és —minimalizálási stratégia REMS — Risk Evaluation and Mitigation Strategy, az Európában alkalmazott Risk Management Plan RMP megfelelője részeként tiltja meg nagyobb mennyiségű készletek egyben történő értékesítését. A harmadik módszer szintén a REMS-hez köthető, ebben az esetben az innovátor gyártója azt az FDA szabályozást használja ki, hogy az originátor és a generikus gyógyszer esetében ugyanazt a REMS-et kell használni, ezért szándékosan hosszúra nyújtja a generikum gyártójával az összes közös készítmény felsorolása, a közös REMS bevezetéséről szóló egyeztetéseket.
Ezek a módszerek azonban már túlmutatnak az FDA hatáskörén, ezért a hatóság egy másik az összes közös készítmény felsorolása, a Szövetségi Kereskedelmi Bizottsághoz FTC — Federal Trade Commission fordult, mivel ennek az ügynökségnek a kompetenciájába tartozik a szabad versennyel ellentétes üzleti gyakorlatok kiszűrése és megakadályozása.
További a témáról.